【光明时评】让乡村工匠更好发光发热

图片（辉瑞mRNA疫苗对两个突变株的保护力）截止到3月31日，在卡塔尔，已记录到有6,689人接受了一剂疫苗和1,616人接受了两剂疫苗后发生了突破性感染

同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗。

目前，信迪利单抗已在中国获批三项适应症，包括：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这是达伯舒（信迪利单抗注射液）继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床(ORIENT-12)的研究结果——达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。

国内鳞状NSCLC一线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。值得一提的是，这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。

除了在疫苗领域拔得头筹外，2020年6月，国药集团中国生物上海捷诺生物科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也获批列入世卫组织紧急使用清单。大规模接种后的真实世界研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。国药集团中国生物新冠疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单 2021-05-08 09:29 · aday 新型冠状病毒灭活疫苗 5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞宣布，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单（EUL）。截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群，是全球使用最广泛、使用效果最好、安全性最高、受好评最多的新冠疫苗。

不仅如此，该疫苗在今年4月经过欧盟检查员严格审查，成为中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。除此次获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗以外，2013年国药集团中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，2017年国药集团中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）也通过了世卫组织预认证。

2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。参考资料：1.中国生物微信公众号。未来，期待能有更多的中国力量走出国门，为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，贡献更多中国力量。据统计，迄今为止中国共有五款疫苗获得世卫组织批准，其中三款由国药集团中国生物研发生产。

能够纳入世卫组织紧急使用清单是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现中期分析结果显示，在最初随机入组的264名患者中，Keytruda组合疗法组的总缓解率（ORR）达到74%，显著优于安慰剂和曲妥珠单抗与化疗构成的对照组（52%）。据悉，此次加速批准的该疗法是目前首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用的抗PD-1疗法。同时也是继百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用获批用于治疗胃癌患者后的又一重大突破。

据了解，此次加速获批是基于一项正在进行中的随机双盲、含安慰剂对照的临床试验KEYNOTE-811的支持。因此胃癌的新疗法的开发迫在眉睫。

默沙东抗PD-1 Keytruda组合疗法获FDA加速批准 2021-05-07 10:02 · aday 加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和铂类化疗联用 当地时间5月6日，默沙东（MSD）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。未来，期待胃癌治疗领域将迎来更多新产品。

该疗法主要通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，据统计，2020年，我国新确诊的胃癌患者有48万人，因胃癌离世的患者有37万人。但由于化疗这种一线疗法治疗效果有限，在晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%值得一提的是，基于LY-CovMab在各项研究中显示出的高潜力治疗和预防效果，该抗体已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。据了解，该抗体此次在中国完成的临床研究是一项评价LY-CovMab注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究，该研究共纳入42例中国健康受试者。因此，亟需一款能够有效对抗新冠病毒的良药。

海外现有确诊病例22813672例。临床结果显示：LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性，为后期临床试验的开展提供了明确的参考依据。

截至5月6日9时，全国累计新冠报告确诊病例103731例，现有确诊病例512例，境外输入5728例。此外，该在研产品的相关研究结果已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》发表。

LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。新冠病毒新利器，绿叶制造新冠中和抗体完成I期临床 2021-05-07 10:00 · aday LY-CovMab已在中国完成I期临床试验 5月6日，绿叶制造集团发布公告，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab已在中国完成I期临床试验，并显示出良好的安全性和耐受性。

图片据悉，博安生物计划于近期在中国、美国和欧洲同步启动II期临床，加快推动其全球研发进程，以期尽早为广大患者提供有效的治疗方案图源：visualcapitalist）图片（南非突变株B.1.351的特点及其分布。从2月23日至3月18日进行的病毒基因组测序表明，卡塔尔COVID-19病例的50.0％是由B.1.351引起的，而44.5％是由B.1.1.7引起的。图片卡塔尔的这项真实世界研究能够发在顶刊，主要是由于，3月7日之后卡塔尔几乎所有进行病毒测序的病例都是由B.1.351或B.1.1.7引起的。

截至2021年3月31日，共有385,853人接受了至少一剂疫苗，265,410人完成了两次接种。尤其是英国突变株B.1.1.7和南非突变株B.1.351，已经在全世界传播。

其中第一次接种后有5例、第二次接种后有2例患者死亡。图源：visualcapitalist）2021年5月5日，Weill Cornell卡塔尔多哈分校在新英格兰医学杂志（NEJM）报道了辉瑞/BioNTech疫苗BNT162b2在真实世界对于B.1.1.7和B.1.351突变株的保护力数据。

其中对两种突变株引起的重症、危重和死亡的保护力为97.4％。在第二次接种后14天或更长时间，疫苗针对B.1.1.7突变株感染的保护力为89.5％（95% CI 85.9-92.3）。

但是并没有增加重症突破性感染的比例，该疫苗对保护重症患者依然高度有效，达97.4%。南非突变株B.1.351则在实验室研究中被发现，能使疫苗接种者血清的中和活性显著降低，并发现阿斯利康疫苗对南非突变株无效。研究进一步通过队列分析方法，与该国自然感染队列进行了对照分析，发现BNT162b2接种对B.1.1.7保护力为87.0%，对B.1.351保护力为72.1%。图片编者按：感谢王宇歌博士的解读。

卡塔尔几乎所有进行了病毒测序的病例都是由B.1.351或B.1.1.7两个突变株引起的。卡塔尔于2020年12月21日发起了使用该疫苗的大规模疫苗接种运动。

我们看到了最关键的结果：辉瑞的mRNA疫苗对于预防两个突变株感染保护力下降，对英国突变株为89.5%，对南非突变株为75%。B.1.1.7感染在3月的第一周达到峰值，B.1.351的迅速传播始于3月中旬，一直持续到现在。

尽快在真实世界中验证出对这两个突变株有高保护力的疫苗，成为最受医学科学家关注的问题。英国突变株更容易传播，成为目前大多数欧美国家的主流毒株。